{"id":174981,"date":"2025-12-11T00:00:00","date_gmt":"2025-12-10T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/nouveautes-medicaments-decembre-2025\/"},"modified":"2026-03-26T17:30:02","modified_gmt":"2026-03-26T16:30:02","slug":"nouveautes-medicaments-decembre-2025","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/nouveautes-medicaments-decembre-2025\/","title":{"rendered":"Nouveaut\u00e9s m\u00e9dicaments d\u00e9cembre 2025"},"content":{"rendered":"
 <\/span> Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/strong>
    \u2022 <\/span>cytisinicline (Decigatan\u00ae): sevrage tabagique<\/span><\/a>
 <\/span> Nouveaut\u00e9s en m\u00e9decine sp\u00e9cialis\u00e9e<\/strong>
    \u2022 <\/span>landiolol (Runrapiq\u00ae): tachycardies (usage hospitalier)<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>p\u00e9nicilline 10 000 000 UI sol inj IM\/IV (P\u00e9nicilline G Kabi\u00ae<\/span><\/a> .<\/span>): traitement hospitalier des infections \u00e0 germes sensibles \u00e0 la p\u00e9nicilline<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>setm\u00e9lanotide (Imcivree\u00ae<\/span><\/a> .<\/span>.<\/span>): ob\u00e9sit\u00e9s rares d\u2019origine g\u00e9n\u00e9tique<\/span><\/a> <\/span>
  <\/span> Nouvelles formes<\/strong>
    \u2022 <\/span>risdiplam comprim\u00e9s (Evrysdi\u00ae<\/span> <\/span> ): amyotrophie spinale<\/a> 
    \u2022 <\/span>ruxolitinib solution buvable (Jakavi\u00ae<\/span> <\/span> ) : maladie du greffon contre l\u2019h\u00f4te chez l\u2019enfant<\/span><\/a>
 <\/span> Nouveaux dosages<\/strong>
    \u2022 <\/span>m\u00e9latonine 2 mg (Melatonin Orifarm\u00ae) : jet lag et troubles du sommeil li\u00e9s au TDAH chez l\u2019enfant<\/span><\/a>
 <\/span> Nouvelles indications<\/strong>
    \u2022 <\/span>t\u00e9z\u00e9pelumab (Tezspire\u00ae\u25bc): polypose naso-sinusienne<\/span><\/a>
Remboursements<\/strong>
    \u2022 <\/span>fexof\u00e9nadine (Allegra Tab\u00ae) : rhinite allergique<\/span><\/a>
Prescriptions<\/strong>
    \u2022 <\/span>fenticonazole par voie vaginale (Gynoxin\u00ae<\/span><\/a> <\/span> )<\/span><\/a> <\/span>
 <\/span>Arr\u00eats de commercialisation<\/strong><\/span>
    \u2022 <\/span>Actrapid\u00ae Penfill\u00ae<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>Insulatard\u00ae Penfill\u00ae<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>alv\u00e9rine (Spasmine\u00ae)<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>ciprofibrate (Hyperlipen\u00ae)<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>lisinopril 10 mg + hydrochlorothiazide 12,5mg (Co-Lisinopril Sandoz\u00ae 10\/12,5)<\/span><\/a>
    \u2022 <\/span>sild\u00e9nafil suspension orale (Revatio\u00ae)<\/span><\/a><\/div>\n
 <\/span>: <\/span>m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance particuli\u00e8re et pour lesquels la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables<\/a> au Centre Belge de Pharmacovigilance est encourag\u00e9e (entre autres m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif, m\u00e9dicaments biologiques).
 <\/span> : m\u00e9dicaments pour lesquels des proc\u00e9dures additionnelles de minimisation des risques (Risk Minimization Activities<\/i> : RMA) ont \u00e9t\u00e9 impos\u00e9es par l\u2019autorit\u00e9 qui d\u00e9livre l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (voir Folia mars 2015<\/a>), telles que du mat\u00e9riel \u00e9ducatif ou des brochures.
 <\/span> : contre-indication ou r\u00e9duction de dose en cas d\u2019insuffisance r\u00e9nale s\u00e9v\u00e8re (clairance de la cr\u00e9atinine entre 30 et 15 ml\/min\/1,73m2<\/sup>).
 <\/span> : contre-indication ou r\u00e9duction de dose d\u00e9j\u00e0 en cas d\u2019insuffisance r\u00e9nale mod\u00e9r\u00e9e (clairance de la cr\u00e9atinine inf\u00e9rieure ou \u00e9gale \u00e0 60 ml\/min\/1,73m2<\/sup>), ou en cas d’insuffisance r\u00e9nale sans pr\u00e9cision du degr\u00e9 de s\u00e9v\u00e9rit\u00e9.<\/div>\n

Les actualit\u00e9s m\u00e9dicamenteuses de ce mois prennent en compte les changements port\u00e9s \u00e0 notre connaissance jusqu\u2019au 28 novembre 2025. Les modifications signal\u00e9es apr\u00e8s cette date seront reprises dans les Weekly Folia du mois de janvier.
 
Les textes du R\u00e9pertoire concernant ces actualit\u00e9s seront mis \u00e0 jour \u00e0 la date du 19 d\u00e9cembre 2025.<\/p>\n

  <\/span><\/a> Nouveaut\u00e9s en premi\u00e8re ligne<\/h2>\n

 <\/a>cytisinicline (Decigatan\u00ae)<\/h3>\n
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La cytisinicline ou cytisine (Decigatan\u00ae, chapitre 10.5.2.2, administration orale) est un alcalo\u00efde v\u00e9g\u00e9tal, agoniste partiel de certains r\u00e9cepteurs  nicotiniques de l\u2019ac\u00e9tylcholine. Il s\u2019agit d\u2019un mode d\u2019action similaire \u00e0 celui de la var\u00e9nicline. La cytisinicline a pour indication l\u2019arr\u00eat du tabac et la r\u00e9duction des envies imp\u00e9rieuses de nicotine chez les fumeurs souhaitant arr\u00eater de fumer (synth\u00e8se du RCP).1<\/span>
Ce m\u00e9dicament est d\u00e9j\u00e0 commercialis\u00e9 depuis des d\u00e9cennies dans certains pays d\u2019Europe de l\u2019Est et d\u2019Asie Centrale.
La cytisinicline est plus efficace que le placebo pour amener une abstinence tabagique. Son efficacit\u00e9 semble similaire \u00e0 celle de la var\u00e9nicline, et des donn\u00e9es limit\u00e9es montrent une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure aux substituts nicotiniques.2,3,4<\/span>
Bien qu\u2019elle soit commercialis\u00e9e depuis longtemps, ses effets ind\u00e9sirables sont peu document\u00e9s. Ils sont ceux des agonistes nicotiniques, avec des insomnies et r\u00eaves anormaux. Elle semble provoquer moins de naus\u00e9es que la var\u00e9nicline, mais plus que les substituts nicotiniques.1,2,3,4<\/span>
Son utilisation est contre-indiqu\u00e9e en cas de maladie cardiovasculaire ou de troubles de rythme, ainsi que pendant la grossesse et l\u2019allaitement.1<\/span>
Commentaire du CBIP<\/strong>
La cytisinicline semble \u00eatre une alternative pour la prise en charge de la d\u00e9pendance \u00e0 la nicotine. Sa courte dur\u00e9e d\u2019action impose des prises rapproch\u00e9es en d\u00e9but de traitement et le suivi d\u2019un sch\u00e9ma posologique d\u00e9gressif. La dur\u00e9e de traitement est de 25 jours, ce qui est plus court qu\u2019un traitement par var\u00e9nicline (12 semaines) ou bupropione (7-9 semaines).<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n

Etudes<\/strong><\/p>\n

Cytisinicline versus placebo<\/u><\/p>\n

Cinq \u00e9tudes (n = 4755) ont \u00e9valu\u00e9 l\u2019efficacit\u00e9 de la cytisinicline versus placebo sur l\u2019abstinence \u00e0 au moins 6 mois. Les r\u00e9sultats \u00e9taient tous en faveur de la cytisinicline, qui double la probabilit\u00e9 d\u2019arr\u00eater de fumer, avec un degr\u00e9 de certitude mod\u00e9r\u00e9. 
Il n\u2019y a pas eu de diff\u00e9rence sur diff\u00e9rents crit\u00e8res de qualit\u00e9 de vie (degr\u00e9 de certitude tr\u00e8s faible).2<\/span>
Les insomnies et les r\u00eaves anormaux ont \u00e9t\u00e9 plus fr\u00e9quents avec la cytisinicline que le placebo (degr\u00e9 de certitude faible), mais pas les effets ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res (degr\u00e9 de certitude moder\u00e9), c\u00e9phal\u00e9es ou les naus\u00e9es (degr\u00e9 de certitude tr\u00e8s faible).2,3,4<\/span><\/p>\n

Cytisinicline versus substituts nicotiniques<\/u>
Une \u00e9tude versus substituts nicotiniques (n=1310) a montr\u00e9 une efficacit\u00e9 sup\u00e9rieure de la cytisinicline pour une abstinence \u00e0 6 mois (RR 1,4, degr\u00e9 de certitude mod\u00e9r\u00e9).
Les naus\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 plus fr\u00e9quentes sous cytisinicline (RR 15, degr\u00e9 de certitude faible), mais pas les effets ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res (degr\u00e9 de certitude tr\u00e8s faible).2,3<\/span><\/p>\n

Cytisinicline versus var\u00e9nicline<\/u>
Trois \u00e9tudes (n = 2508) ont compar\u00e9 la cytisinicline \u00e0 la var\u00e9nicline et n\u2019ont pas d\u00e9montr\u00e9 de diff\u00e9rence d\u2019efficacit\u00e9 pour des dur\u00e9es d\u2019abstinence \u00e0 plus de 6 mois (r\u00e9sultats avec tr\u00e8s faible degr\u00e9 de certitude).
Il y a eu moins de naus\u00e9es (degr\u00e9 de certitude faible) et d\u2019effets ind\u00e9sirables s\u00e9v\u00e8res (degr\u00e9 de certitude tr\u00e8s faible) avec la cytisinicline.2,3,4<\/span><\/p>\n

Innocuit\u00e9<\/strong><\/p>\n

Contre-indications<\/u><\/p>\n