{"id":174995,"date":"2025-11-20T00:00:00","date_gmt":"2025-11-19T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/isotretinoine-les-indispensables-avant-la-prescription-et-la-delivrance\/"},"modified":"2026-03-26T17:30:03","modified_gmt":"2026-03-26T16:30:03","slug":"isotretinoine-les-indispensables-avant-la-prescription-et-la-delivrance","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/isotretinoine-les-indispensables-avant-la-prescription-et-la-delivrance\/","title":{"rendered":"Isotr\u00e9tino\u00efne: les indispensables avant la prescription et la d\u00e9livrance"},"content":{"rendered":"<p><strong>L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne est indiqu&eacute;e&#x002C; selon le RCP&#x002C; dans l&rsquo;acn&eacute; s&eacute;v&egrave;re r&eacute;sistante. Son utilisation est encadr&eacute;e et n&eacute;cessite une vigilance particuli&egrave;re&#x002C; &agrave; cause des risques t&eacute;ratog&egrave;nes chez les femmes susceptibles d&rsquo;&ecirc;tre enceinte. Au-del&agrave; du programme de pr&eacute;vention de la grossesse et donc chez tous les patients trait&eacute;s par l&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne&#x002C; plusieurs &eacute;tapes doivent &ecirc;tre respect&eacute;es : validation administrative&#x002C; contr&ocirc;les biologiques r&eacute;guliers&#x002C; suivi des effets ind&eacute;sirables et v&eacute;rification des interactions m&eacute;dicamenteuses. Ces points seront approfondis dans cet article.<\/strong><\/p>\n<div class='summary'>\n<p><strong>Messages cl&eacute;s\u200b<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne est indiqu&eacute;e&#x002C; selon le RCP&#x002C; dans <b>l&rsquo;acn&eacute; s&eacute;v&egrave;re<\/b> r&eacute;sistante et n&eacute;cessite un suivi rigoureux.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Pour les sp&eacute;cialit&eacute;s &agrave; base d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne&#x002C; le symbole<span class='ot'> <\/span> est indiqu&eacute;&nbsp;: cela signifie que des activit&eacute;s de minimisation des risques sont requises pour garantir une utilisation s&ucirc;re. Dans le cadre du Programme de Pr&eacute;vention de la Grossesse&#x002C; chez les femmes susceptibles d&rsquo;&ecirc;tre enceinte&#x002C; <b>contraception efficace <\/b>et tests de grossesse r&eacute;guliers sont obligatoires. La prescription devrait id&eacute;alement se faire <b>par p&eacute;riode de 30 jours<\/b>&#x002C; et la d&eacute;livrance devrait avoir lieu <strong>le m&ecirc;me jour<\/strong> que la prescription d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne et que le test de grossesse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Des <b>contr&ocirc;les sanguins<\/b> r&eacute;guliers sont n&eacute;cessaires chez tout le monde&#x002C; et le don de sang est interdit pendant et un mois apr&egrave;s le traitement.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>S&eacute;cheresse cutan&eacute;e et oculaire&#x002C; troubles musculo-squelettiques&#x002C; effets h&eacute;patiques et psychiatriques&#x002C; ainsi que certaines interactions&#x002C; doivent &ecirc;tre surveill&eacute;s.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul><\/div>\n<p>L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne est indiqu&eacute;e pour le traitement de l&rsquo;acn&eacute; s&eacute;v&egrave;re r&eacute;sistante &agrave; des cures appropri&eacute;es de traitement classique comportant des antibiotiques syst&eacute;miques et un traitement topique (synth&egrave;se du RCP) [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4454?folia=4453'>Folia de d&eacute;cembre 2024<\/a>].<br \/> L&rsquo;utilisation de l&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne exige une attention particuli&egrave;re en particulier chez les femmes susceptibles d&rsquo;&ecirc;tre enceinte. Au-del&agrave; du programme de pr&eacute;vention de la grossesse et de la validation administrative chez les femmes susceptibles d&rsquo;&ecirc;tre enceinte&#x002C; et donc chez tous les patients trait&eacute;s par l&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne&#x002C; plusieurs &eacute;tapes doivent &ecirc;tre respect&eacute;es : contr&ocirc;les biologiques r&eacute;guliers&#x002C; suivi des effets ind&eacute;sirables et v&eacute;rification des interactions m&eacute;dicamenteuses. C&rsquo;est ce que nous allons d&eacute;velopper dans cet article.<\/p>\n<h2>Programme de Pr&eacute;vention de la Grossesse : une obligation pour les prescripteurs<\/h2>\n<p><b>L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne est hautement t&eacute;ratog&egrave;ne. Elle est contre-indiqu&eacute;e pendant la grossesse (et l&rsquo;allaitement).<\/b><br \/> L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne ne peut pas &ecirc;tre utilis&eacute;e chez les jeunes filles et les femmes susceptibles d&rsquo;&ecirc;tre enceinte&#x002C; sauf si toutes les conditions du <b>programme de pr&eacute;vention de la grossesse (PPP)<\/b> sont remplies.<br \/> Le <b>PPP<\/b> doit faire en sorte que les patientes comprennent le risque t&eacute;ratog&egrave;ne et l&rsquo;importance de la contraception. Un &ldquo;<a href='https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773a5'>Formulaire d&rsquo;accord de soins de prescription aux patientes<\/a>&ldquo; (risk acknowledgement form) <b>doit<\/b> &ecirc;tre parcouru avec la patiente&#x002C; et sign&eacute; par celle-ci. Un exemplaire est conserv&eacute; dans le dossier m&eacute;dical et un exemplaire est remis &agrave; la patiente.<\/p>\n<p><a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc33108ab5583c18af69f6\/rma'>Le mat&eacute;riel RMA<\/a> (Risk Minimization Activities&#x002C; symbole<span class='ot'> <\/span> au niveau de la sp&eacute;cialit&eacute;)&#x002C; disponible pour les professionnels de sant&eacute; et les patientes&#x002C; reprend ces obligations et fournit des outils pratiques. Ce mat&eacute;riel est disponible en cliquant sur le symbole<span class='ot'> <\/span> ou en se rendant directement sur le site de l&rsquo;AFMPS (<a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain'>https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain<\/a>).<br \/> Parmi les conditions ayant une implication directe pour la pratique :<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>La patiente doit utiliser soit <b>une m&eacute;thode de contraception tr&egrave;s efficace<\/b> (ind&eacute;pendante de l&rsquo;utilisatrice&#x002C; comme un dispositif intra-ut&eacute;rin ou un implant)&#x002C; soit <b>deux m&eacute;thodes compl&eacute;mentaires<\/b> (d&eacute;pendantes de l&rsquo;utilisatrice&#x002C; comme une contraception orale associ&eacute;e &agrave; une m&eacute;thode barri&egrave;re). Cette contraception doit &ecirc;tre instaur&eacute;e <b>au moins 1 mois avant le traitement<\/b>&#x002C; poursuivie pendant toute sa dur&eacute;e et maintenue <b>jusqu&rsquo;&agrave; 1 mois apr&egrave;s son arr&ecirc;t.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>La patiente doit r&eacute;aliser des <b>tests de grossesse avant le traitement&#x002C; ensuite id&eacute;alement chaque mois pendant le traitement et encore 1 mois apr&egrave;s son arr&ecirc;t<\/b>.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href='https:\/\/app.fagg-afmps.be\/pharma-status\/api\/files\/62bc45a31e5c015ab3a773b5'>Une carte d&rsquo;information<\/a> remise &agrave; la patiente permet de consigner les dates de consultations&#x002C; les r&eacute;sultats des tests de grossesse et la m&eacute;thode contraceptive utilis&eacute;e et facilite ainsi le suivi par le m&eacute;decin et le pharmacien.<\/p>\n<h2>Validation administrative et d&eacute;livrance chez la femme susceptible d&rsquo;&ecirc;tre enceinte<\/h2>\n<p>Chez une femme susceptible d&rsquo;&ecirc;tre enceinte&#x002C; les prescriptions d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne devraient id&eacute;alement se faire par <strong>p&eacute;riodes de 30 jours<\/strong> et la d&eacute;livrance devrait avoir lieu <strong>le m&ecirc;me jour que la prescription d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne et que le test de grossesse.<\/strong> Cela permet un suivi r&eacute;gulier&#x002C; notamment en ce qui concerne les tests de grossesse.<\/p>\n<p>Chez les autres utilisateurs d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne&#x002C; il n&rsquo;y a pas de condition particuli&egrave;re pour la d&eacute;livrance d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne.<\/p>\n<h2>Contr&ocirc;les sanguins et don de sang&#x002C; chez tous les patients<\/h2>\n<p>L&rsquo;utilisation d&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne peut entrainer des &eacute;l&eacute;vations transitoires et r&eacute;versibles des <em>transaminases h&eacute;patiques<\/em> ainsi qu&rsquo;une &eacute;l&eacute;vation des <em>lipides s&eacute;riques<\/em>.<br \/> Pour cette raison&#x002C; des contr&ocirc;les sanguins sont n&eacute;cessaires&nbsp;:<strong> avant et un mois apr&egrave;s le d&eacute;but du traitement et par la suite tous les 3 mois <\/strong>(RCP)&#x002C; chez tous les patients.<br \/> Il est &eacute;galement important de rappeler que les patients trait&eacute;s par isotr&eacute;tino&iuml;ne <strong>ne peuvent pas donner leur sang<\/strong> pendant le traitement et jusqu&rsquo;&agrave; un mois apr&egrave;s son arr&ecirc;t en raison du risque potentiel pour les f&oelig;tus des femmes enceintes transfus&eacute;es. (RCP).<\/p>\n<h2>Effets ind&eacute;sirables<\/h2>\n<p>L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne est responsable de plusieurs effets ind&eacute;sirables&#x002C; dont les plus fr&eacute;quents ou graves sont list&eacute;s ci-dessous. Sur base du RCP&#x002C; certains <i>conseils<\/i> peuvent &ecirc;tre prodigu&eacute;s aux patients afin de limiter ces effets ind&eacute;sirables.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><b>Bl&eacute;pharite&#x002C; conjonctivite&#x002C; s&eacute;cheresse oculaire&#x002C; irritation oculaire&#x002C; troubles visuels (rare).<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Ces effets disparaissent g&eacute;n&eacute;ralement apr&egrave;s l&rsquo;arr&ecirc;t du traitement.<i> L&rsquo;application d&rsquo;une pommade ophtalmique lubrifiante ou des larmes artificielles peut &ecirc;tre utilis&eacute;e pour pr&eacute;venir la s&eacute;cheresse oculaire.<\/i><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>S&eacute;cheresse cutan&eacute;e&#x002C; prurit et fragilit&eacute; cutan&eacute;e et risque lors de l&rsquo;exposition au soleil.<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>Le RCP recommande <i>d&rsquo;appliquer un onguent ou une cr&egrave;me hydratante ainsi qu&rsquo;un baume labial d&egrave;s le d&eacute;but du traitement<\/i> pour lutter contre la s&eacute;cheresse cutan&eacute;e et labiale.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>De plus&#x002C; l&rsquo;exposition au soleil doit &ecirc;tre &eacute;vit&eacute;e. Le cas &eacute;ch&eacute;ant&#x002C; <i>une cr&egrave;me solaire avec un SPF (Sun Protection Factor) d&rsquo;au moins 15 doit &ecirc;tre utilis&eacute;e.<\/i><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Troubles psychiatriques (signal concernant la d&eacute;pression).<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p>L&rsquo;avis de l&rsquo;EMA est et reste d&rsquo;application : les patients trait&eacute;s par de l&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne par voie orale doivent &ecirc;tre <b>surveill&eacute;s pour d&eacute;tecter les signes et sympt&ocirc;mes de d&eacute;pression<\/b> et &ecirc;tre orient&eacute;s vers un traitement appropri&eacute;&#x002C; si n&eacute;cessaire. Une attention particuli&egrave;re doit &ecirc;tre port&eacute;e aux patients ayant des ant&eacute;c&eacute;dents de d&eacute;pression [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F51F03C'>Folia de mars 2024<\/a>&#x002C; <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F49F06F'>Folia de juin 2022<\/a> et <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F46F02H'>Folia de f&eacute;vrier 2019<\/a>].<br \/> Comme discut&eacute; dans Folia de mars 2024&#x002C; une m&eacute;ta-analyse de 2023 avec des r&eacute;sultats encourageants ne change rien &agrave; ce message.<br \/> Les patients prenant de l&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne par voie orale <i>doivent &ecirc;tre inform&eacute;s qu&#39;ils peuvent pr&eacute;senter des changements d&#39;humeur et\/ou de comportement<\/i>. Les patients et leur famille doivent y &ecirc;tre attentifs et en parler &agrave; leur m&eacute;decin si cela se produit [voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/query?number=F51F03C'>Folia de mars 2024<\/a>].<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>El&eacute;vation des transaminases&#x002C; atteinte h&eacute;patique&#x002C; pancr&eacute;atite aigu&euml; et hypertriglyc&eacute;rid&eacute;mie.<\/b><\/p>\n<ul>\n<li>\n<p><a href='#_Contr\u00f4les_sanguins_et'>Voir Contr&ocirc;les sanguins et don de sang<\/a><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Douleurs musculo-squelettiques diffuses&#x002C; hyperostose (rare).<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Hypertension intracr&acirc;nienne b&eacute;nigne (rare).<\/b><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><b>Bronchospasme.<\/b><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Interactions<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p><u>Isotr&eacute;tino&iuml;ne + minipilules progestatives&nbsp;:<\/u>&nbsp; <b>une fiabilit&eacute; moindre de l&#39;effet contraceptif des minipilules progestatives<\/b> lors de l&rsquo;emploi de l&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne a &eacute;t&eacute; sugg&eacute;r&eacute;e. Les r&eacute;tino&iuml;des &eacute;tant des agents t&eacute;ratog&egrave;nes av&eacute;r&eacute;s&#x002C; il est important &eacute;viter toute grossesse. Pour cette raison&#x002C; la contraception avec un progestatif seul n&rsquo;est pas adapt&eacute;e en cas d&rsquo;utilisation de r&eacute;tino&iuml;des oraux. Il faut d&egrave;s lors certainement associer une contraception barri&egrave;re (voir ci-dessus).<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><u>Isotr&eacute;tino&iuml;ne + t&eacute;tracyclines&nbsp;:<\/u> leur association est contre-indiqu&eacute;e&#x002C; quel que soit le type de t&eacute;tracycline&#x002C; en raison du risque major&eacute; d&rsquo;hypertension intracr&acirc;nienne b&eacute;nigne.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p><u>Isotr&eacute;tino&iuml;ne + vitamine A&nbsp;:<\/u> il existe &eacute;galement un risque accru d&rsquo;hypervitaminose A en cas d&rsquo;utilisation concomitante de suppl&eacute;ments en vitamine A.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p><a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=14522'>Voir 15.6.6. Isotr&eacute;tino&iuml;ne<\/a> &gt; Rubrique Interactions.<\/p>\n<h2> <b>Noms des sp&eacute;cialit&eacute;s concern&eacute;es :<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Isotr&eacute;tino&iuml;ne: Isocural&reg;&#x002C; Isosupra&reg;&#x002C; Isotiorga&reg;&#x002C; Isotretinoine EG&reg;&#x002C; Roaccutane&reg; (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/16?frag=14530'>R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>RCP&#x002C; Roaccutane&#x002C; consult&eacute; le 20\/08\/2025.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>AFMPS&#x002C; <a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/medicament\/62bc2f168ab5583c18a8f3f6\/rma'>Documents RMA isotr&eacute;tino&iuml;ne<\/a>&#x002C; consult&eacute; le 20\/08\/2025.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p>Tous les documents de l&rsquo;AFMPS sont accessibles en cliquant sur le symbole<span class='ot'> <\/span> au niveau de la sp&eacute;cialit&eacute;.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L&rsquo;isotr&eacute;tino&iuml;ne est indiqu&eacute;e&#x002C; selon le RCP&#x002C; dans l&rsquo;acn&eacute; s&eacute;v&egrave;re r&eacute;sistante.  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