{"id":175083,"date":"2025-02-06T00:00:00","date_gmt":"2025-02-05T23:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/metamizole-et-risque-dagranulocytose-adaptation-du-rcp\/"},"modified":"2026-03-26T17:30:09","modified_gmt":"2026-03-26T16:30:09","slug":"metamizole-et-risque-dagranulocytose-adaptation-du-rcp","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/metamizole-et-risque-dagranulocytose-adaptation-du-rcp\/","title":{"rendered":"M\u00e9tamizole et risque d\u2019agranulocytose : adaptation du RCP"},"content":{"rendered":"<div class='summary'>Le m&eacute;tamizole est un analg&eacute;sique ayant une place limit&eacute;e au vu de ses effets ind&eacute;sirables potentiellement graves&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6478'>8.2.3. M&eacute;tamizole<\/a>. La prise de m&eacute;tamizole entra&icirc;ne&#x002C; entre autres&#x002C; un risque d&rsquo;agranulocytose comme mentionn&eacute; dans le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4260?folia=4259'>Folia de f&eacute;vrier 2024<\/a>.<br \/> Les autorit&eacute;s sanitaires europ&eacute;ennes ont d&eacute;cid&eacute; d&rsquo;accentuer les avertissements sur le risque d&rsquo;agranulocytose dans le RCP.<\/div>\n<h2>Contexte<\/h2>\n<p>Ces derni&egrave;res ann&eacute;es&#x002C; de nouvelles alternatives aux AINS et opio&iuml;des sont recherch&eacute;es en raison de leurs contre-indications et des risques qu&rsquo;ils peuvent entra&icirc;ner. Ainsi&#x002C; un regain d&rsquo;int&eacute;r&ecirc;t a &eacute;t&eacute; observ&eacute; pour le m&eacute;tamizole. Cependant&#x002C; comme nous l&rsquo;&eacute;voquions dans le <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4260?folia=4259'>Folia de f&eacute;vrier 2024<\/a>&#x002C; la prise de m&eacute;tamizole peut provoquer une agranulocytose dans des cas rares. Cette derni&egrave;re peut appara&icirc;tre durant le traitement ou peu apr&egrave;s et peut entra&icirc;ner des infections s&eacute;v&egrave;res voire mortelles.<\/p>\n<p>Une proc&eacute;dure de r&eacute;&eacute;valuation des donn&eacute;es relatives au risque d&rsquo;agranulocytose induite par le m&eacute;tamizole a &eacute;t&eacute; initi&eacute;e par l&rsquo;EMA (<i>European Medicines Agency<\/i>). Suite &agrave; cette r&eacute;vision&#x002C; il a &eacute;t&eacute; d&eacute;cid&eacute; d&rsquo;effectuer une mise &agrave; jour des avertissements pr&eacute;sents dans le RCP.<span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>1<\/sup><\/strong><\/span><br \/> Une DHPC (<i>Direct Healthcare Professional communication<\/i>) a &eacute;t&eacute; envoy&eacute;e aux professionnels de la sant&eacute; &agrave; ce sujet.<span class='folia-referentie-nummer'><strong><sup>2<\/sup><\/strong><\/span> La DHPC est &eacute;galement consultable en ligne via la <a href='https:\/\/basededonneesdesmedicaments.be\/usage-humain\/medicaments?search=%7B%22term%22:%22m%C3%A9tamizole%22%7D'>base de donn&eacute;es des m&eacute;dicaments<\/a> de l&rsquo;AFMPS (Agence f&eacute;d&eacute;rale des m&eacute;dicaments et des produits de sant&eacute;).<\/p>\n<h2>Principales conclusions du PRAC<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Le PRAC<i> <\/i>(comit&eacute; europ&eacute;en de pharmacovigilance de l&rsquo;EMA) a estim&eacute; que les avertissements existants dans le RCP devaient &ecirc;tre mis &agrave; jour en vue de <b>sensibiliser davantage les professionnels de la sant&eacute; et les patients &agrave; propos du risque d&rsquo;agranulocytose induite par le m&eacute;tamizole<\/b>. Les changements ont &eacute;galement pour objectif d&rsquo;en faciliter la d&eacute;tection pr&eacute;coce et le diagnostic.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le PRAC recommande aux professionnels de la sant&eacute; d&rsquo;<b>avertir les patients sur le risque d&rsquo;agranulocytose et les sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs<\/b>. Les signes &eacute;vocateurs sont les suivants&nbsp;: <b>fi&egrave;vre&#x002C; frissons&#x002C; maux de gorge&#x002C; l&eacute;sions au niveau des muqueuses (en particulier dans la bouche&#x002C; du nez&#x002C; de la gorge et au niveau des r&eacute;gions g&eacute;nitales et anales)<\/b>.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span> Les patients doivent arr&ecirc;ter la prise du m&eacute;tamizole s&rsquo;ils d&eacute;veloppent ces sympt&ocirc;mes et consulter imm&eacute;diatement un m&eacute;decin.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il est demand&eacute; aux patients de rester attentifs &agrave; la survenue de ces sympt&ocirc;mes <b>durant le traitement mais &eacute;galement peu apr&egrave;s l&rsquo;arr&ecirc;t<\/b>. En effet&#x002C; une agranulocytose peut &eacute;galement survenir apr&egrave;s l&rsquo;interruption du traitement.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Si le m&eacute;tamizole est pris pour traiter la fi&egrave;vre&#x002C; certains sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs de l&rsquo;agranulocytose peuvent &ecirc;tre masqu&eacute;s. L&rsquo;utilisation d&rsquo;antibiotiques peut &eacute;galement masquer les sympt&ocirc;mes d&rsquo;une agranulocytose.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Lorsqu&rsquo;une agranulocytose est suspect&eacute;e&#x002C; il est demand&eacute; d&rsquo;effectuer une num&eacute;ration sanguine compl&egrave;te. Le patient doit arr&ecirc;ter la prise de m&eacute;tamizole en attendant les r&eacute;sultats. Si l&rsquo;agranulocytose est confirm&eacute;e&#x002C; le traitement par m&eacute;tamizole ne doit pas &ecirc;tre r&eacute;introduit.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Le m&eacute;tamizole est <b>contre-indiqu&eacute;<\/b> en cas d&rsquo;ant&eacute;c&eacute;dents d&rsquo;agranulocytose induite par le m&eacute;tamizole&#x002C; par d&rsquo;autres pyrazolones ou pyrazolidines.<br \/> [<i>Ndlr&nbsp;: il s&rsquo;agit de la ph&eacute;nylbutazone et la ph&eacute;nazone qui ne sont plus disponibles comme sp&eacute;cialit&eacute;s depuis longtemps&#x002C; mais sont encore disponibles en pr&eacute;paration magistrale. Leur place est cependant tr&egrave;s limit&eacute;e<\/i>]. Il est &eacute;galement contre-indiqu&eacute; chez les patients atteints de maladies du syst&egrave;me h&eacute;matopo&iuml;&eacute;tique ou chez ceux ayant une alt&eacute;ration de la fonction de leur moelle osseuse.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>En revanche&#x002C; il n&rsquo;est pas demand&eacute; d&rsquo;effectuer une num&eacute;ration sanguine syst&eacute;matiquement chez les patients sous m&eacute;tamizole n&rsquo;ayant pas de sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs d&rsquo;une agranulocytose.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Commentaires du CBIP<\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>Bien que la m&eacute;decine soit &agrave; la recherche de nouvelles alternatives aux AINS et opio&iuml;des&#x002C; le m&eacute;tamizole a surtout &eacute;t&eacute; &eacute;tudi&eacute; dans les douleurs post-op&eacute;ratoires&#x002C; voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6478'>8.2.3. M&eacute;tamizole<\/a>. Il pourrait &ecirc;tre une alternative aux AINS et opio&iuml;des dans ce type de douleurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Cependant&#x002C; les professionnels de la sant&eacute; doivent &ecirc;tre conscients des risques possibles induits par le m&eacute;tamizole. L&rsquo;agranulocytose est un effet ind&eacute;sirable rare (le risque estim&eacute; est de 0&#x002C;2 &agrave; 1&#x002C;6 cas par millions d&rsquo;utilisateurs)<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>3<\/sup><\/b><\/span>&#x002C; mais pouvant &ecirc;tre grave. Outre le risque d&rsquo;agranulocytose&#x002C; ce m&eacute;dicament entra&icirc;ne aussi un risque de l&eacute;sions h&eacute;patiques et de saignements gastro-intestinaux (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/articles\/4260?folia=4259'>Folia de f&eacute;vrier 2024<\/a>). Le patient doit &ecirc;tre mis au courant de ces risques ainsi que des sympt&ocirc;mes &eacute;vocateurs.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p>Il est &eacute;galement important&#x002C; en tant que professionnel de la sant&eacute;&#x002C; de notifier tout effet ind&eacute;sirable suspect&eacute; &agrave; la division Vigilance de l&rsquo;AFMPS via le site <a href='https:\/\/www.notifieruneffetindesirable.be'>www.notifieruneffetindesirable.be<\/a>. Les patients peuvent &eacute;galement le notifier.<span class='folia-referentie-nummer'><b><sup>2<\/sup><\/b><\/span><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2> <b>Noms de sp&eacute;cialit&eacute;s :<\/b><\/h2>\n<ul>\n<li>\n<p>M&eacute;tamizole : Novalgine&reg; (voir <a href='https:\/\/www.cbip.be\/fr\/chapters\/9?frag=6478'>R&eacute;pertoire<\/a>)<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Sources<\/h2>\n<p><span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>1&nbsp;<\/span>European Medicines Agency (EMA). <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/medicines\/human\/referrals\/metamizole-containing-medicinal-products-0'>Measures to minimise serious outcomes of known side effect with painkiller metamizole<\/a>. EMA\/407900\/2024. 6 december 2024. <ins cite='mailto:Ann%20Van%20Ermen' datetime='2025-01-23T09:15'>&nbsp;<\/ins>Consult&eacute; le 21 janvier 2025.<\/span><br \/> <span class='folia-referentie-tekst'><span class='folia-referentie-nummer'>2&nbsp;<\/span>Direct Healthcare Professional Communication (DHPC). M&eacute;dicaments contenant du m&eacute;tamizole : mesures importantes pour minimiser les cons&eacute;quences graves du risque connu d&rsquo;agranulocytose. 6 d&eacute;cembre 2024. Consult&eacute; le 21 janvier 2025.<br \/> <span class='folia-referentie-nummer'>3<\/span>&nbsp;Andrade S&#x002C; Bartels DB&#x002C; Lange R&#x002C; Sandford L&#x002C; Gurwitz J. Safety of metamizole: a systematic review of the literature. J Clin Pharm Ther. 2016 Oct; 41(5):459-77. doi: <a href='https:\/\/pubmed.ncbi.nlm.nih.gov\/27422768\/'>10.1111\/jcpt.12422<\/a>. Epub 2016 Jul 15. PMID: 27422768.<\/span><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le m&eacute;tamizole est un analg&eacute;sique ayant une place limit&eacute;e au  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,20322],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-175083","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2025-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175083","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=175083"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175083\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":177665,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/175083\/revisions\/177665"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=175083"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=175083"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=175083"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}