{"id":177121,"date":"2013-09-26T00:00:00","date_gmt":"2013-09-25T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.bcfi.be\/symbole-triangle-noir-aupres-des-specialites-soumises-a-une-surveillance-supplementaire-liste-des-medicaments-septembre-2013\/"},"modified":"2026-03-26T17:32:58","modified_gmt":"2026-03-26T16:32:58","slug":"symbole-triangle-noir-aupres-des-specialites-soumises-a-une-surveillance-supplementaire-liste-des-medicaments-septembre-2013","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/symbole-triangle-noir-aupres-des-specialites-soumises-a-une-surveillance-supplementaire-liste-des-medicaments-septembre-2013\/","title":{"rendered":"Symbole\u00a0&lsquo;triangle noir&rsquo;\u00a0aupr\u00e8s des sp\u00e9cialit\u00e9s soumises \u00e0 une surveillance suppl\u00e9mentaire: liste des m\u00e9dicaments septembre 2013"},"content":{"rendered":"<div class='tekst'>\n<p>\u00a0<\/p>\n<p>Depuis 2008&#x002C; les m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif et les m\u00e9dicaments biologiques sont signal\u00e9s par le symbole<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>dans le R\u00e9pertoire Comment\u00e9 des M\u00e9dicaments durant les trois premi\u00e8res ann\u00e9es suivant leur commercialisation en Belgique. Comme cela est expliqu\u00e9 dans les Folia de juillet-ao\u00fbt 2013&#x002C; ce syst\u00e8me belge est remplac\u00e9 par un syst\u00e8me europ\u00e9en. Ce syst\u00e8me europ\u00e9en est organis\u00e9 par l\u2019Agence europ\u00e9enne des m\u00e9dicaments (<em>European Medicines Agency<\/em> ou EMA). Une liste des m\u00e9dicaments qui font l\u2019objet d\u2019une &lsquo;surveillance suppl\u00e9mentaire&rsquo; a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9e par l\u2019EMA (symbole\u00a0<img alt='' src='https:\/\/www.cbip.be\/images\/surv.gif' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/>\u00a0). Il s\u2019agit des m\u00e9dicaments suivants.<\/p>\n<ul>\n<li>Les m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif et les m\u00e9dicaments biologiques (p.ex. vaccins&#x002C; d\u00e9riv\u00e9s du sang) approuv\u00e9s dans l\u2019Union europ\u00e9enne apr\u00e8s le 1er janvier 2011.<\/li>\n<li>Les m\u00e9dicaments approuv\u00e9s sous certaines conditions (p.ex. \u00e9tudes suppl\u00e9mentaires exig\u00e9es) ou dans des circonstances exceptionnelles (p.ex. approbation malgr\u00e9 un nombre limit\u00e9 de donn\u00e9es).<\/li>\n<li>Les m\u00e9dicaments pour lesquels des \u00e9tudes de s\u00e9curit\u00e9 suppl\u00e9mentaires sont exig\u00e9es aupr\u00e8s du fabricant.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Un m\u00e9dicament reste sur la liste pendant 5 ans minimum. Cette liste est mise \u00e0 jour mensuellement.<\/p>\n<p>La liste des m\u00e9dicaments avec le symbole<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>sera&#x002C; comme maintenant&#x002C; publi\u00e9e mensuellement sur le site Web de l\u2019Agence F\u00e9d\u00e9rale des M\u00e9dicaments et des Produits de Sant\u00e9 (AFMPS) et dans la rubrique &lsquo;Bon \u00e0 savoir &lsquo; sur le site Web du CBIP&#x002C; et le symbole\u00a0<img alt='' src='https:\/\/www.cbip.be\/images\/surv.gif' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/>\u00a0figurera toujours en regard des m\u00e9dicaments concern\u00e9s dans le R\u00e9pertoire.<\/p>\n<p>La liste des m\u00e9dicaments concern\u00e9s par le\u00a0symbole<span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span><img alt='' src='https:\/\/www.bcfi.be\/IMAGES\/SURV.GIF' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/><span style='font-size:11px'>\u00a0<\/span>dans le R\u00e9pertoire (version septembre 2013) peut \u00eatre consult\u00e9e via: <a href='\/userfiles\/File\/BT-afmps-2013-08-29.pdf'>Liste des nouveaux m\u00e9dicaments portant le symbole<\/a>\u00a0<img alt='' src='https:\/\/www.cbip.be\/images\/surv.gif' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/>.<\/p>\n<p>Le but du symbole\u00a0<img alt='' src='https:\/\/www.cbip.be\/images\/surv.gif' style='font-size:11px; height:10px; width:10px' \/>\u00a0reste le m\u00eame: attirer l\u2019attention sur les m\u00e9dicaments pour lesquels l\u2019exp\u00e9rience est encore limit\u00e9e ou pour lesquels il existe des doutes quant \u00e0 leur innocuit\u00e9&#x002C; et encourager la notification d\u2019effets ind\u00e9sirables&#x002C; afin de garantir un usage plus s\u00fbr de ces m\u00e9dicaments.<\/p>\n<p>Pour plus d\u2019explications concernant les m\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance suppl\u00e9mentaire&#x002C; voir<\/p>\n<ul>\n<li><em>Medicines under additional monitoring<\/em>. Sur le site de l\u2019EMA <a href='https:\/\/www.ema.europa.eu\/' target='_blank'>www.ema.europa.eu<\/a>&#x002C; cliquer successivement sur &lsquo;Special topics&rsquo;&#x002C; &lsquo;Safety monitoring of medicines&rsquo; et &lsquo;Medicines under additional monitoring&rsquo;.<\/li>\n<li>M\u00e9dicaments soumis \u00e0 une surveillance suppl\u00e9mentaire. Sur le site de l\u2019AFMPS <a href='https:\/\/www.afmps.be\/'>www.afmps.be<\/a>(communiqu\u00e9 du 17\/09\/13).<\/li>\n<li>Folia de juillet-ao\u00fbt 2013&#x002C; sur <a href='https:\/\/www.cbip.be\/Folia\/Index.cfm?FoliaWelk=F40F07F'>https:\/\/www.cbip.be\/Folia\/Index.cfm?FoliaWelk=F40F07F<\/a><\/li>\n<\/ul><\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 Depuis 2008&#x002C; les m\u00e9dicaments contenant un nouveau principe actif  [&#8230;]<\/p>\n","protected":false},"author":9,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[12,180],"tags":[20213,20224],"class_list":["post-177121","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-actualites","category-2013-fr","tag-import_tags","tag-import_tags-nl"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177121","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/9"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=177121"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177121\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":179695,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/177121\/revisions\/179695"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=177121"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=177121"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/edu8.bcfi.be\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=177121"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}